号称更持久更安全的新肉毒来了。

编辑｜谢康玉

据Revance Therapeutics公司官网9月消息，FDA批准该公司的Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暂时改善成人的中重度眉间皱纹。

随后，Revance 这家公司便进入了国人的视野，而此次Daxxify通过FDA的批准，更是引发了很大关注，将肉毒素“革命”这一话题再次抛出。

号称更持久更安全的Daxxify

注射肉毒素主要是通过阻断神经与肌肉间的神经信号传递，从而起到除皱的效果，常用于消除动态纹，如眉间纹和鱼尾纹。另外，还可以利用肉毒杆菌毒素麻痹肌肉，达到萎缩肌肉的目的，使原本肥大增生的肌肉变小，以达到瘦脸瘦身的效果，所以，注射“肉毒素”也叫瘦脸针，在医美界十分盛行。

目前市面上最热门的肉毒素品牌保妥适（Botox），自2002年获得美国FDA的批准用于医疗美容除皱后，几乎垄断了肉毒素市场。

从保妥适拥有者艾伯维公司2月公布的财报数据显示，保妥适的市场主要分为美国市场和全球市场，其中美国市场2021年保妥适的业绩为1.424亿美元，全球市场业绩为0.808亿美元，从数据上看，美国市场规模接近全球市场的2倍，是保妥适的主要营收阵地。

在Daxxify通过FDA批准之前，美国市场上还有3个“对手”与保妥适竞争，不过，它们仍然撼动不了保妥适的顶流地位。

但Daxxify 的获批，依然引发了美国市场的较高关注，主要因其宣称效果持续时间更长。

Daxxify是一种类似于肉毒杆菌毒素的美容注射产品，但配方不同于肉毒杆菌。据Revance介绍，Daxxify是第一个也是唯一一个通过肽交换技术稳定的神经调节剂，且不含人血清白蛋白和动物成分。

因其是首款获批的长效肽制剂神经调节剂，可谓是该领域近30年来的一项重要创新成果，且由于不含人血清蛋白和动物成分，使得Daxxify在欧美人群中接受度更高。有专业人士指出，不含人血清蛋白和动物成分，对于患者来说或将降低排异反应，有利于进入亚洲市场。

在安全性方面，Daxxify目前尚未报告严重的与治疗相关的不良事件，最常见的不良反应是头痛，其次是眼睑下垂和面部麻痹等。

最关键的是，Revance称根据临床试验，发现Daxxify能够在使用者身上疗效更持久，平均维持时间是6个月，最长可达9个月，且最快可1天看到效果。不少人期待每年3次的肉毒素注射，能降低至每年两次的频率。

常规来说，保妥适起效时间在7天左右，且维持时间一般在4-6个月左右。对比Daxxify的宣称效果来看，后者确有优势。Daxxify在美国引发了大量关注，甚至有不少行业人士大胆预测，Daxxify将是2023年1月上市后，在美国最常见的肉毒素注射剂。

Daxxify将秒杀同行？

虽然Daxxify的热度居高不下，但Daxxify其实并不完美。

首先，Daxxify的临床试验数据远比不上已有30多年历史的保妥适充足，不良反应及稳定性还有待更多的试验论证。同时，根据Daxxify的研究报告看，受试者多为白人和女性，覆盖面不够广泛。

其次，Daxxify的未来售价预估将高于保妥适。虽然Daxxify 的制造商尚未公布这款备受瞩目的新型注射剂的成本，但由于其维持效果长，会有一定溢价，且通常来说新药品初期研发、推广成本高，Daxxify在上市初期高价也是在所难免的。

但如果在充分比价的情况下看，Daxxify在持续效果并未大幅提升的前提下，仍然难以撼动保妥适的垄断地位。

除了保妥适外，美国市场上的肉毒素还有Dysport、Jeuveau、Xeomin三种药物，若仅从维持时间看，除Dysport具有 FDA 批准的持续时间长达 5 个月外，Jeuveau、Xeomin被FDA批准的持续时长仅3个月，Daxxify的维持时间获批为6个月。

在Daxxify获批之前，Jeuveau曾被认为是保妥适的强劲对手，也曾被冠以“保妥适完美替代品”的期待，在2021年间，Jeuveau的销售额为9970万美元，同比增长76%，不过，依然难以与同年业绩为2.2亿美元的保妥适相抗衡。

Daxxify在能与保妥适竞争垄断地位之前，先要打败Jeuveau这个劲敌。

纵览国内市场，目前也以保妥适与衡力为主流产品，另有吉适与乐提葆作为市场补充，形成“四分天下”的状态。

四款产品定位定价不同，目前保持良性竞争的格局。保妥适定位高端，弥散度小效果精准；衡力为国产亲民产品，适合较大面积使用；吉适起效快维持度久，但品牌认知度不如保妥适；乐提葆虽刚获批不久，但由于其高性价比的优势，已在水货市场获得一定口碑。

除保妥适外，其他三者都是在性价比圈里互相追赶，Daxxify此次获FDA批准，意味着其有可能较快得到我国监管部门的认可，今后或将在价格不敏感人群中与保妥适形成竞争。

押宝新药风险几何？

据弗若斯特沙利文报告，我国医美肉毒素产品市场预计于2025年将达到人民币114亿元，至2030年将达到人民币296亿元。

但有数据显示，我国正规肉毒素的销售规模的仅为美国的约1/6，人均肉毒素消费水平较美国、韩国有五倍以上差距，而像注射肉毒素这类非手术医美项目，因其低风险、恢复期短，增长将更明显，在年轻一代消费主力越来越注重功效的前景下，目前我国肉毒素市场还是一片蓝海。

对医美市场早有打算的复星医药不仅于2018年花8,800万美元购买肉毒素新药，还持续投入资金提前布局。有消息称，复星医药针对该新药累计研发投入已达人民币超2亿元。

与其花6-8亿用10年以上的时间自主研发一款新药，不如花4-6亿用不到五年买一款国外的新药，这看起来似乎是一笔不错的买卖，不过，押宝一款创新药物，风险究竟有多大？

华熙生物为韩国肉毒素Medytox错付7年，就是一个残酷的故事。

2015年5月，华熙生物与Medytox成立合资公司，双方各持一半股权，以联手开发、拓展Medytox生产的特定注射用A型肉毒素及其他医疗美容产品的中国市场。2020年3月，华熙生物又增资1700万港元，用于支持合资公司的进一步发展。

但3个月后，Medytox就在本土市场发生造假事件，据韩国相关部门调查，Medytox在生产过程中使用未经批准的原液，通过材料造假获得许可，违反韩国相关法律规定。韩国食药厅将无限期暂停生产、销售和使用Meditoxin三种规格的产品，并于2020年6月25日起撤销Meditoxin的批准文号。

这一造假负面事件，影响了Medytox的肉毒素在国内过审，2019年11月11日起，上述产品一直处在有关部门审批中，至今未完成产品注册手续，无法在中国进行合法销售，Medytox也无法通过合法方式向合资公司提供肉毒素产品。

基于以上影响因素，今年8月1日晚，华熙生物发布《关于投资Medybloom的后续进展公告》称，其公司全资子公司已向Medytox发出律师函，要终止合作。

另一医美龙头爱美客，也在今年5月公布与韩国Huons Bio 签订了引进Hutox肉毒素的协议，不过，根据Hutox的研究进展，预计最早要在2024年才得以上市。

用户评论

绳情

哇，终于来了！一直想试试其他类型的肉毒素。

    有18位网友表示赞同！

千城暮雪

听说效果比普通肉毒素更持久啊？这也太牛了吧！

    有8位网友表示赞同！

权诈

这样可以多一些选择，不用非要是那个热门品牌了。

    有12位网友表示赞同！

醉红颜

希望能价格比较亲民，这样大家都能接受呀！

    有5位网友表示赞同！

冷青裳

新的技术总是让人期待，希望效果真的会像宣传的那样好！

    有15位网友表示赞同！

在哪跌倒こ就在哪躺下

终于摆脱了“保妥适”的 monopoly 了，竞争多了才能让消费者更满意吧？

    有8位网友表示赞同！

眉黛如画

不知道新的肉毒素有没有什么副作用？需要好好了解了解。

    有11位网友表示赞同！

你的眸中有星辰

这下想做微调就不用等到很久了，可以随时去预约啊！

    有11位网友表示赞同！

怀念·最初

会不会对不同的肤质有不同的效果呢？

    有14位网友表示赞同！

发型不乱一切好办

这种新技术真是让人眼前一亮，医疗美容越来越进步了！

    有9位网友表示赞同！

七级床震

以后再去咨询的时候问问医生这款肉毒素怎么样，希望能用上新一代呀！

    有6位网友表示赞同！

别在我面前犯贱

希望可以推广到更多城市地区，让大家都能享受新的技术的便利。

    有12位网友表示赞同！

在哪跌倒こ就在哪躺下

感觉现在的技术发展太快了，明天还会有什么新的黑科技呢？

    有5位网友表示赞同！

珠穆郎马疯@

对于想尝试肉毒素的人来说，现在是个好时机!

    有11位网友表示赞同！

北染陌人

新产品上架肯定会有优惠活动吧，期待一下！

    有17位网友表示赞同！

虚伪了的真心

还是得理性消费，做一些适合自己的调整。

    有16位网友表示赞同！

﹎℡默默的爱

相信这个新的肉毒素会给医疗美容带来很多不一样的可能性。

    有5位网友表示赞同！

心已麻木i

希望以后科技能发展出更安全更有效的美学技术！

    有6位网友表示赞同！

爱到伤肺i

期待未来的医疗养生越来越出色，让大家都能生活得更健康快乐!

    有18位网友表示赞同！