更新时间：2025 08 22 20:20:13 作者 ：庆美网 围观 : 1次
晨报淄博2月14日讯 近日，山东新华制药股份有限公司研发工作再传喜讯，公司重点抗感染药物——头孢氨苄胶囊，经国家药品监督管理局审批，两个品规(0.125g和0.25g)均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。这是目前新华制药通过一致性评价的第五个品种，实现2020年“大研发战略”开门红。
规格：0.125g
规格：0.25g
头孢氨苄胶囊是国家基药目录和国家医保甲类目录品种，根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发【2016】41号）和《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管【2017】68号）的相关规定，该品种成为药品上市许可持有人制度试点品种，新华制药也同时成为本产品的上市许可持有人。头孢氨苄属于第一代头孢菌素，具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，主要用于治疗敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药，《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐其为一线用药。
自2016年启动该品种一致性评价工作以来，新华制药的科研团队，与时间赛跑，与困难较量，通过对不同处方工艺的研究筛选、对上百条溶出曲线的对比检测，顺利通过了生物等效性研究，保证了公司的头孢氨苄胶囊与美国PRAGMA公司的原研药质量和疗效完全一致，实现临床可替代。2019年1月公司向国家药审中心（“CDE”）递交申请资料并获受理,7月收到CDE补充研究通知, 11月完成补充资料并递交至CDE，近日，公司收到国家药品监督管理局的药品补充申请批件。
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用户评论
这太好了！看到国产药品在研发出越来越好，我们这些消费者更有信心了。
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新华制药果然实力强悍，研发能力一流！
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头孢氨苄胶囊是常见的药品，通过一致性评价意味着质量更加可靠。
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大研发战略真是有效果，国家应该继续加大科研投入！
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这样一来大家就能更安心地使用国产药品了!
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“两品规均通过一致性评价”，说明这个胶囊从原料到生产工艺都很规范。
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希望新华制药的未来产品也能不断创新！
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对于患者来说，医药品质量是至关重要的！
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中医结合现代技术，研发出的药品效果更好更快。
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一致性评价能保障不同厂家生产的头孢氨苄胶囊质量相当，真是太棒了！
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支持国产医药发展！只有更优质的药品才能让人民生活更美好！
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相信新华制药在未来还会推出更多优秀的医疗产品！
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国家鼓励研发创新，真是为百姓健康着想！
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现在越来越多的优质国产药给我们带来安全保障！
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对患者来说，能选择高质量、价格合理的药品非常重要！
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大研发战略是未来医疗发展的方向！要持续加大支持力度！
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新华制药不愧为医药领域的领军企业！
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希望更多的企业都能像新华制药一样关注产品质量和科研创新！
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国产药品的进步让我们看到了中国制造的实力！
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只有科技创新的驱动，才能在医疗领域取得更大的突破！
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