标准号　WS-10001-(HD-0204)-2002药品名称　人工牛黄甲硝唑胶囊药品英文名　Galculus Bovis and Metronidazole Capsules主要成分　本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的90.0%～110.0%，每粒中含人工牛黄以胆红素（C32H26N4O6）计算，不得少于0.027mg处方　甲硝唑　200g人工牛黄　5g淀粉　适量制成　1000性状　本品内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末。鉴别　（1）取本品的内容物适量（约相当于人工牛黄20mg），研细，加氯仿15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述二种溶液各4ml分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇（20︰25︰2︰3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟至斑点显色清晰，日光下或置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取甲硝唑含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在227nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。（3）在胆红素含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。检查　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。含量测定　甲硝唑 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在227nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%1cm）为377计算，即得。胆红素 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-氯仿-1%磷酸溶液（81︰13︰6）为流动相；检测波长为449nm。理论板数按胆红素峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备 精密称取胆红素对照品适量，加氯仿制成每1ml中含胆红素8mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于人工牛黄50mg），置50ml棕色量瓶中，加氯仿-甲醇-水-盐酸（90︰10︰0.3︰0.03）混合液约40ml，超声提取15分钟，取出，迅速冷却至室温，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。类别　抗厌氧菌药。