2023年12月27日国家药品监督管理局发布修订复方首乌地黄丸说明书的公告，指出该药可见恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、肝功能异常、皮疹、瘙痒等，服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。

孕妇、肝功能不全者及对本品及所含成份过敏者禁用复方首乌地黄丸。

何首乌是引起肝毒性病历报道最为常见的药物之一

复方首乌地黄丸含有制何首乌，该药具有滋阴补肾，乌须黑发，壮筋骨之功效，用于腰膝酸软，头痛眩晕，须发早白。其中主要成分制何首乌是何首乌的炮制品，现代炮制一般用黑豆汁拌匀高温高压蒸煮而成。经炮制后的制首乌毒性成分均明显减少、有效成分含量及比例均有优化。

近年来，何首乌及相关制剂导致药物性肝损伤的案例频繁报道，药物性肝损伤是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、中草药成分（包含传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤。按照药物肝毒性分类，2020年版《中国药典》将83种具有潜在毒性的中草药进行了分级，何首乌是引起肝毒性病例报道最为常见的药物之一。

何首乌导致的肝损伤患者临床表现

个体间差异很大

何首乌导致的肝损伤患者临床表现个体间差异很大，有的患者仅表现为无症状的肝脏生化指标异常；部分患者出现乏力、食欲不振、恶心、厌油腻、胃脘不适、肝区疼痛、腹胀等症状；胆汁淤积型患者可出现皮肤和巩膜黄染、皮肤瘙痒、大便颜色变浅等；少数患者可出现肝外过敏症状。

何首乌引起的肝损伤除少数有大剂量、长时间用药史外，大部分患者有特异质肝损伤特点，如不伴过敏症状、表现家族遗传等代谢特异质特征，代谢特异质肝损伤与药物代谢酶因遗传多态性造成的表达或活性改变有关。

如何避免药物性损伤

在医生和药师指导下购买和使用何首乌及其相关制剂，含有何首乌的保健品同样可能存在肝损伤风险，应谨慎使用。

严格按用法用量服用，不可自行超剂量、长期连续用药，长期连续服用应当向医师或药师咨询。

避免含有何首乌的中成药、中药、保健品叠加使用，如川黄口服液、安神益脑丸、安神补脑液、益气养血口服液、丹参益心胶囊、调经白带丸、健脾润肺丸、降脂宁胶囊/颗粒、头痛宁胶囊、再造丸、补肾养血丸、肾宝合剂、天麻首乌片、生发片、参芎胶囊、尿毒清颗粒等均还有首乌成分，应尽量避免重复使用。

应当避免与其他有肝毒性的药物联合使用，如抗结核药等。

有慢性肝病、肝功能不全者应避免使用何首乌及其相关制剂(包括保健品，含何首乌的降脂茶、首乌染发剂等)。

如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

何首乌造成的肝损害大多是可逆的，大多数轻中度肝损害可以在停药后可自行恢复或在保肝治疗后可痊愈。